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Para quando a vacina? As etapas que podem ser queimadas e as obrigatórias

20-03-2020 - Ana Mafalda Inácio

A realidade está a acelerar os passos na investigação para a descoberta rápida de uma vacina para o novo coronavírus. Cientistas portugueses que trabalham na área do medicamento.

As autoridades de saúde de Seattle, uma das zonas mais afetadas pelo coronavírus nos EUA, anunciaram nesta segunda-feira, dia 16, que estavam a testar uma vacina num grupo de 45 pessoas saudáveis que se ofereceram como voluntárias para os ensaios da imunização contra o coronavírus.

Menos de 24 horas depois deste anúncio, o Diário do Povo, órgão oficial do Partido Comunista da China, informava também que cientistas da Academia das Ciências ligados ao exército tinham recebido a aprovação do governo para avançarem com os testes de uma vacina em humanos. Pensa-se que entre 30 e 60 laboratórios estejam a trabalhar na investigação de vacinas, embora na área dos fármacos já estejam a ser testados vários.

Dois meses e meio depois de este novo coronavírus ter sido identificado na China, na cidade de Wuhan, província de Hubei, e de ter infetado já mais de 200 mil pessoas em todo o mundo e feito mais de oito mil mortes, os governos e a sociedade clamam por uma resposta rápida para a prevenção e cura da doença. Para o comum dos mortais pouco importa de onde vem, se da China, dos EUA, da Alemanha, da Coreia, do Japão, do Brasil, da Noruega, etc.. Para os políticos, parece não ser tanto assim. Donald Trump e Angela Merkel já se envolveram "numa guerra política" pela patente de qualquer vacina descoberta contra o vírus que está a fazer o mundo parar. Mas até agora, o feedback que tem chegado é o de que a comunidade científica está unida e a trabalhar em conjunto, através da partilha de informação, para terem o mais rápido possível uma resposta.

O DN falou com cientistas portugueses na área do medicamento, que preferiram o anonimato, por não terem autorização dos institutos onde trabalham para falar, e porque, de facto, "ainda é muito cedo para estar a falar-se disto", comentou um deles. Ou porque, assim como "a avaliação de uma pandemia não se faz em dois meses, a descoberta de uma vacina também não é possível em dois meses. Só depois do pico da epidemia ter passado é que poderemos avaliar melhor tudo, desde o comportamento das pessoas, dos políticos e até dos cientistas", argumentou outro.

"Tendo em conta as regras não há truques que possam antecipar uma vacina, sob pena de todo o trabalho poder ficar comprometido."

Todos explicam que há regras, definidas, na investigação, do ponto de vista técnico e ético. No fundo, as regras que têm permitido a obtenção de medicamentos com segurança e com qualidade no mundo de hoje. Aceitaram falar também do que é possível fazer, acelerar e até contornar para se colocar no mercado uma possível solução para travar este novo coronavírus - o SARS-CoV-2.

Para estes cientistas, é muito claro: "Tendo em conta as regras que estão definidas mundialmente para a área da investigação científica - área que está muito bem estruturada -, não há truques que possam antecipar uma vacina, sob pena de todo o trabalho poder ficar comprometido."

Mas pode acontecer que as agências mundiais de controlo de medicamentos, quer sejam dos EUA, da China, do Japão ou da Europa, aceitem - no caso de ser descoberta "uma vacina que tenha dado resultados muitos confortáveis - que os estudos feitos pudessem ter queimado algumas etapas ou contornar timings. As agências podem aceitar que esta entre no mercado ainda só com resultados preliminares, em vez de esperar por resultados muito definitivos", diz um dos cientistas.

Contudo, defende, se tal for aceite terá de ser, certamente, "com o compromisso por parte do laboratório ou laboratórios que a descubram, que terão de assegurar o acompanhamento e a evolução dos doentes que forem testados. Só assim é que as agências aceitarão, embora isto envolva muito dinheiro".

Esta é uma das soluções. Por outro lado, pode acontecer que as autoridades mundiais do medicamento aceitem uma vacina cujos ensaios clínicos tenham sido feitos com uma amostra menor do que aquela que é normal.Por regra, um ensaio clínico poderá ser feito com 30 mil, 50 mil e até cem mil e em vários países. "Numa situação como esta, as agências poderão aceitar resultados com base em amostras de 300, 3000 doentes. Tudo depende de se sentirem muito confortáveis com os resultados obtidos."

De acordo com as regras na área da investigação, as amostras usadas nos ensaios têm de ser grandes, porque "quanto maior for a amostra menos riscos se corre em termos de segurança do doente e de qualidade do produto, neste caso a vacina que estará a ser testada". Mas em situações excecionais, como a que estamos a viver agora, pode ser que as autoridades de saúde aceitem resultados com base em amostras mais pequenas, desde que os resultados obtidos sejam "muito evidentes", reforçam.

"Só por um golpe de sorte se conseguirá uma vacina em menos de um ano"

Há esperança de que seja possível alcançar uma resposta rápida, mas os cientistas sabem, e pela sua experiência na ciência, que "só por um golpe de sorte se conseguirá uma resposta sem ser no prazo definido anteriormente - um ano a 18 meses", como explica um deles. Embora digam também que é possível que alguns cientistas estejam a queimar etapas, mas nunca etapas que possam pôr em causa o trabalho. "Uma das etapas que poderão estar a relevar é o consentimento informado do doente. Ou seja, não é testar uma pessoa sem ela saber, não. Isto que fique claro. É aceitar que integre um estudo como voluntário. Pode tentar facilitar-se neste aspeto" - como parece já estar a acontecer.

Qualquer investigação para uma vacina ou fármaco, embora a descoberta de um fármaco possa ser mais rápida, tem de ser feita em três fases para ser credível.

A fase 1 é a dos ensaios pré-clínicos, testes em modelos animais, e só depois dos resultados obtidos nestes é que se avançará para a seleção de algumas moléculas, das milhares que certamente foram investigadas, para se chegar a um produto que será então testado em humanos, passando-se assim à fase 2.

Na fase 2 é preciso testar o produto que foi conseguido em humanos, uns com a doença a que se destina o produto e outros saudáveis, para se perceber qual é o impacto do produto nuns e noutros, em que é que é diferente. "Por isso, é importante que a amostra seja significativa para se perceber dos doentes quem reagiu ao produto, se teve efeitos secundários, se teve na mesma de ser internado ou não, se morreu. Nos saudáveis, perceber qual é o benefício da interação com o produto."

A fase 3, e última, é a dos grandes ensaios clínicos que permitirão ou não a entrada do produto no mercado.

"A única coisa que se pode estar a fazer é tentar queimar etapas, ou melhor, ganhar tempo, ao acelerar os resultados, amostras mais pequenas e resultados preliminares"

"A investigação está muito bem estruturada e penso que ninguém quer estar com truques para depois receber a resposta dos comités científicos de que toda a investigação feita e o produto não são aceites." Portanto, "a única coisa que podem estar a fazer é tentar queimar etapas, ou melhor, ganhar tempo, ao acelerar os resultados, amostras mais pequenas e resultados preliminares".

O DN contactou o Infarmed - Autoridade Nacional da Farmácia e do Medicamento em Portugal - para saber se no caso de aparecer uma vacina os prazos regulamentares de autorização para entrada no mercado podem ser acelerados, quais são estes prazos, e, se houver autorização de uma agência mundial, se a solução pode chegar rapidamente a outros países, nomeadamente a Portugal. Mas não obteve resposta.

Neste momento, não se sabe ao certo quem está a fazer o quê. Há quem diga que são muitos os laboratórios que estão a trabalhar numa vacina para o coronavírus. A União Europeia anunciou uma linha de financiamento para os laboratórios que estão a trabalhar neste sentido, os EUA também, o governo alemão e o norueguês fizeram o mesmo. Mas sabe-se que desde a China ao Brasil e até em África se busca algo que possa travar o vírus que está a fazer o mundo parar.

Os EUA - que nesta quarta-feira, ao fim do dia, registam 8019 casos de infetados, nas últimas 24 horas notificaram 1608, e 125 mortes no total - já anunciaram que estão a levar a cabo um estudo na região de Seattle, a mais afetada pelo coronavírus, com um produto que está a ser testado em 45 voluntários saudáveis, com idades entre os 18 e os 55 anos, para perceber o desenvolvimento imunitário que estes poderão desenvolver, mas "a produção da vacina deve durar entre um ano e 18 meses", referiu o próprio Instituto Nacional de Saúde dos EUA.

A China, que neste dia regista 80 894 infetados e 3237 mortes, desde o inicio do surto, 31 de dezembro de 2019, avançou nesta terça-feira que médicos militares, ligados à Academia das Ciências, tinham tido autorização para avançar com um produto em humanos.

Na Alemanha, o laboratório CureVac, em Tubingen, no sudoeste do país, está a trabalhar também numa vacina contra o covid-19. O laboratório foi financiado pelo governo de Angela Merkel e assegura que a investigação que fez até agora lhe permitirá dentro de poucos meses apresentar um projeto para validação clínica.

Como disseram ao DN já vários cientistas portugueses, "o grande medo em relação ao coronavírus é o que se desconhece". Hoje sabe-se que é um vírus semelhante ao da SARS-CoV-1, que resultou também numa epidemia em 2002-2003, sabe-se também qual é já o seu ADN. Os casos notificados têm demonstrado tratar-se de um vírus que se transmite com uma velocidade enorme, e isso é um dos pontos que têm preocupado os especialistas, mas não se sabe ainda como se pode combatê-lo.

Por isso, a melhor arma para lidar com esta epidemia "é a prevenção", reforçam os especialistas, salientando que o isolamento social ou a quarentena poderão atenuar a epidemia em cerca de 30%.

Na quarta-feira, o Conselho de Estado reuniu-se com o Presidente da República e aceitaram a declaração de estado de emergência. O Parlamento aprovou à tarde o decreto, que deverá entrar em vigor rapidamente, e tanto o governo como a oposição estão juntos nesta decisão. Ao fim do dia, Marcelo Rebelo de Sousa justificava ao país a necessidade da medida. "Mais vale prevenir do que remediar", tratando-se por isso de uma "decisão excecional para um tempo excecional". Isto no mesmo dia em que Portugal registou 642 casos e duas mortes.

Fonte: DN.pt

 

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